什么是 GLP,为什么它对实验室很重要?

在称重行业,您经常会看到“符合 GLP”一词。GLP 代表良好实验室规范,但它的实际含义是什么?

GLP 于 1972 年首次推出,是实验室和其他组织用来确保非临床研究和测试数据的一致性、完整性和可重复性的质量保证体系。(临床研究利用良好临床实践、赫尔辛基宣言和其他保护人类参与者安全的法规。)GLP 法规不关心研究的内容(科学或技术)或评估研究的价值——它们只是关于质量保证。 

GLP 包括什么?

GLP 的五个要点是:

  • 资源。研究人员的职责必须明确,他们的资格和培训必须记录在案。设备还必须处于适当的工作状态,并遵循认证、校准和维护计划。

  • 表征。尽可能多地了解研究中使用的材料(即测试项目和测试系统)至关重要。

  • 规则。每个测试都应使用协议(提供设计和时间框架)和书面标准操作程序进行,以确保结果是可重复的。

  • 结果。原始数据必须反映研究的程序和条件,而提供给监管机构的最终报告必须包括对研究进行方式的说明,以及对数据的科学解释。易于访问的原始数据档案也必须保存多年。

  • 质量保证。GLP 要求将一组独立人员分配给一项研究,以确保符合 GLP 标准。

GLP 如何影响天平和秤?

GLP 法规涵盖设备,包括研究的适用性:例如,对于跟踪小鼠每周体重的科学家来说,无需使用可读性为 0.0001g 的分析天平。根据 GLP 指南,研究主管将定义设备的适用性,但对于分析设备,通常需要在选择过程中进行正式测试或资格认证。

还必须校准电子天平以用于研究,校准频率定义为上述标准操作程序的一部分。校准和其他设备测试的文件也必须保留。

用于质量控制、数据跟踪和可追溯性的打印输出是 GLP 的重要组成部分。为了使它们符合 GLP,打印输出应包括时间、日期和称重设备 ID 等信息。