你的天平准备好了吗?

是你的平衡准备使用?

特殊功能帮助避免罚款和审计问题

对于在高度管制的行业如药品和保健中工作的分析科学家和质量保证(QA)专业人员,分析平衡是几乎每一个定量分析的核心。保持调节环境中使用的天平在校准时 - 当它们超出公差时不与它们一起称重 - 是良好的科学和安全制造的本质。

任何质量保证经理都可以告诉您,精确称重对于许多关键的研究和制造步骤**关重要,包括准备分析参考标准品,取等份样品进行分析或制备溶液和缓冲液。在所有这些敏感过程中,**好避免称重误差,尤其是在使用活性物质时,甚**微小的不一致都可能改变有效性。

一般来说,为了确保准确使用,天平必须进行校准,并满足定义的重复性和精度要求。对于需要遵守美国药典(USP)的公司,基于风险的测试方案和预定的校准必须根据第41章进行,并遵循一般章节1251中的建议。对于世界其他公司和其他公司应用程序或其他部分,仍然强烈建议采用基于风险的方法来平衡测试和校准。

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然而,即使知道所有三个适用的USP章节(41,天平; 1251,在分析天平上称重;和1058,分析仪器鉴定),并且仔细的实验​​室协议到位,世界各地的许多实验室主任都有点紧张他们的地方督察来电。这是因为审计和检查可以是全面的,注意细节,**少说。

在美国食品和药物管理局(FDA)授权根据联邦食品,药品和化妆品法案,美国证券交易委员会进行检查。704,“工厂检查”。他们使用表格483“检查观察”来记录和沟通在这些检查过程中发现的任何问题。FDA仅在美国境内拥有管辖权。然而,药品供应链通常超出其边界,因此FDA显然非常有兴趣确保涉及美国供应链的任何外国业务也符合适当的标准,即使他们没有这样做的法律授权。尽管如此,FDA 不具有执行国外检查后,以限制美国进口的能力,

一般检查大纲

在开始调查时,检查人员通常从组织的质量控制系统开始,评估文档控制,培训记录,政策和程序,以及在怀疑偏差时启动的管理协议。检查员还将根据良好制造实践(GMP)法规和特定行业要求检查实验室。然而,检查员将注意这些关键的工具:在供应,研究和生产链上使用的任何余额。

一般来说,为了通过检查,药品制造中使用的天平必须:

  • 根据具有适当资格文件的规范正确地指定,安装和认证;
  • 在安装时以及在其后的规定间隔(具有结果记录和进行任何维护或服务)进行校准;
  • 有适当和定期安排的常规检测方案;
  • 以科学合理的方式运作; 和
  • 有适当的日志,包括所有使用和重量数据。

当然,这些余额也不能在不满足所有上述标准的时期使用。

示例引文

当实验室的分析平衡合规性不足时,检查员经常发现有机会发出引证。一些相对**近的FDA关于称重的警告已经发布。

“您的反应不充分,因为您没有包括对生产或测试旨在美国市场的API的所有设备和仪器的校准状态的审查。”(FDA警告信,2012年3月)

“我们的调查员审查了您以前的年度校准记录...,发现它们超出了规定的公差”(FDA警告信,2011年9月)

“您的公司未能在其预期用途范围内正确校准量表。”(FDA警告信,2011年4月)

“你不能挑战**小重量,测量不确定度和漂移值的分析天平。”(FDA警告信,2010年10月)

不用说,无论是否使用所讨论的天平取得的结果都是准确的,这些信件表明缺乏校准证据就足以在实验室的工作上产生阴影。兼容性总是比纠正错误更容易和更便宜。它也是健全科学和良好称量实践的基础。

您的实验室是否保持检查准备?如果检查员今天走进你的设施,你会通过审核吗?如果您有任何疑问,您可能需要考虑实施包含**新先进技术的余额的优势。该技术可以确保称重测量的审计传递操作,可追溯性和准确性。

保证一目了然

平衡技术的**新进展正在帮助包括制药在内的各种行业的质量保证运营商在更大程度的信心和控制下接近审计和检查。他们知道他们可以证明符合法规以及他们自己的内部程序,并且实验室记录是完整的。

一个示例是**新的Mettler Toledo平衡型号上显示的状态指示灯(StatusLight™)。此功能允许各种行业的质量保证操作员保持其过程的信心。平衡终端边缘周围显示的绿色,黄色或红色状态指示灯指示天平是否应用于称重。

这种视觉指标的原理很简单。基本上,如果状态指示灯为绿色,您可以安全地继续进行称重。如果灯是黄色的,你需要小心; 您可能在重新校准前或在平衡测试期间在宽限期内运行。如果指示灯为红色,则应停止使用天平。这表明存在将影响称重结果的错误,这必须在准确称重恢复之前处理。

当然,这种指标背后的技术是复杂的。确保制造水平的天平能够处理准备的所有方面,需要对称重过程的密切理解。然而,使用状态灯是制药公司可以帮助保证其称重结果在持续的基础上准确的**简单的方法之一。

保持在水平

当称量少量样品或参考标准品时,水平衡尤其关键。然而,在典型的天平上,指示天平是否水平的水平 - 在清洁之后可能特别重要的确定 - 在天平的后面。这使得气泡难以看到,如果空间受限制或平衡位于通风橱内。在**新的分析天平上,给出了超出平衡的警告消息(以及可听到的蜂鸣声)。屏幕上显示表示精神级别的图形级别的气泡,在调平的法定限度从红色变为黄色,当天平处于**佳水平并准备称重时,**终变为绿色。状态指示灯还指示天平是否水平。

作为保护称重结果的进一步措施,在许多较新的平衡模型中,传感器还检测平衡盘何时超出位置。这在清洁之后或者如果使用不同的平衡盘设计是特别重要的。状态指示灯和警告消息将指示平衡锅需要重新定位。绿色指示灯显示锅已正确放置。

内部校准优点

分析天平的内部调整,如全自动校准技术(FACT)中使用的类型,也有助于确保准确使用。在工厂校准的用于消除由环境波动引起的测量漂移的内部重量也可用于运行校准检查。前后测量显示仪器调整了多少。

但是,为了通过审核,用户必须小心不要完全依赖这些检查。修订的USP第1251章描述了一种基于风险的平衡测试方法,解释了使用外部砝码可以较少地测试具有内部调整砝码的平衡。这节省了大量的常规测试时间并提高了生产率。Good Weighing Practice™(GWP)可以确定外部校准的频率,执行的常规测试以及执行频率。该建议基于对公司流程的全面风险评估。GWP可以应用于任何制造商的任何实验室天平或工业规模。

常规测试和SOP

重要的是按照风险评估预定的间隔进行常规测试操作,以及确保这些测试已经执行的记录得以维护和访问。天平现在提供了诸如TestManagerTM等功能,可以提供额外的保证。此功能提供逐步的屏幕指导,以确保以预定义的间隔执行常规测试,并遵循校准标准操作程序(SOP)。它允许授权用户注册和定义用于外部校准的权重。当例行测试到期时,状态指示灯变为黄色,以便在天平需要测试时立即通知天平用户。如果测试失败,天平可以自动阻止,这意味着状态指示灯立即变为红色,并且不能进行称重任务,等待质量管理部门审查。一旦测试程序完成并通过测试,打印输出可以签名并添加到实验室笔记本或分析批记录中,状态指示灯返回到绿色。这是一个实际的例子,说明平衡技术如何确保称重性能保持在**高水平,并且实验室管理人员不会产生任何超出规格或不合格的称重数据。

总之,根据USP推荐的基于风险的测试方案,通过适当的校准和维护来提高称重精度。然而,为了通过审核或检查,产生用于校准,常规测试和所进行的维护的**新的,准确的记录也是关键的。关于应该做什么的详细文件和已经完成的证据显示了检查员,你是控制的过程,这可能是**好的方式来应对挑战的无障碍检查在高度管制的行业,如药品。

基于称重原则的新技术可以大大有助于建立这种基本控制并确保在受监管实验室中使用的分析天平的准确性。

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