梅特勒托利多的称重标准确保USP符合

2013年6月3日,美国药典(USP)公布了关于天平的修订的强制性第41章以及咨询第1251章的新更新。梅特勒 - 托利多的全球称重标准GWP®只需六个月就可以帮助制药厂商和供应商达到新的要求。

2013年6月3日,美国药典(USP)公布了修订的强制性第41章关于平衡以及咨询第1251章的新更新。梅特勒 - 托利多的全球称重标准GWP®,可以帮助制药厂商和供应商满足新的要求。新修订定义了美国制药行业的修改平衡测试程序,也适用于出口到美国的公司。随着2013年12月1日修订的章节正式开始,梅特勒 - 托利多将提供免费的按需网络研讨会,解释如何平衡质量管理将受到影响,重点是确定**小重量和执行常规测试。此外,

长期以来,用户和制造商认为,根据USP第41章(“余额”)的平衡评估是不清楚和难以遵守的。此外,他们经常评论说,通用第1251章(“称重分析平衡”)不再代表**先进的称重实践。USP 36-NF 31第二版补充中的两个章节的修订旨在帮助美国医药制造商和供应商确保准确性并消除代价高昂的过度测试。梅特勒 - 托利多的全球称重标准:Good Weighing Practice™(GWP®)可帮助消费者以结构化和有效的方式实施新标准。

要求平衡评估

梅特勒托莱多
GWP®Verification可精确确定每个余额的**小重量。照片来源:梅特勒 - 托利多  

第41章的新要求是强制性的。修订的章节详细描述了一种相对苛刻的平衡评估,概述了用于称重分析物的校准天平的精度和重复性测试,用于定量测量。由于精度只能使用仪器能力的**少5%的重量来测量,因此测试重量选择标准也被相应地修改(小于5%的重量不能足够好地评估系统偏差)。

在不牺牲精度的情况下节省时间

通用第1251章提供了关于新程序的补充说明,并将范围扩展到用于分析程序的任何平衡。它详细说明应使用基于风险的方法进行平衡性能验证。非常重要的是,建议仅称重足够大于**小重量的净样品,以考虑到由于来自环境和平衡操作者的不同影响,平衡性能的波动。这个要求清楚地应用于样品重量本身,而不是对于皮重容器。此外 - 也许**重要的是对制药厂商 - 日常测试建议已被放弃。这种改变预计将提供显着的时间节省,如果伴随着称重精度,也将提供资金节省。

确保新环境的准确性

虽然这些修订意味着必须消除不必要的测试以保护当今竞争激烈的制药市场的制造利润,但他们继续强调称量精度是不可协商的。梅特勒 - 托利多的GWP® - 称重标准 - 可以帮助制造商实施新的USP规定。针对每个称重应用,GWP®Verification是一种独特的基于风险的服务,有助于消除冗余或错误测试。由于确定了称重过程中使用的每个天平和秤的**小重量和测量不确定度,制造商不仅优化了SOP,确保产品质量一致,并通过气密性审核,还避免了由于配方不合格,超出规格的产品。

通过GWP®验证确保一致的质量

通过日常测试,制药厂商有机会加强他们的平衡测试程序,并提高他们的产品保持安全,有效和盈利的保证。GWP®Verification独特的系统化指导可以帮助提高称重一致性和产品质量,这是制药商日常生产现实的一部分,没有繁琐的过度测试。

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